Întârzieri și costuri crescute afectează cercetarea medicală
Copiii din Marea Britanie diagnosticați cu gliom difuz intrinsec de trunchi cerebral (DIPG), o formă rară și extrem de agresivă de cancer cerebral, sunt, în prezent, privați de accesul la cea de-a doua etapă a studiului clinic european Biomede, din cauza impedimentelor administrative generate de Brexit. Această situație a fost semnalată de specialiști și organizații de profil, care avertizează că ieșirea Regatului Unit din Uniunea Europeană a provocat întârzieri semnificative în lansarea studiilor clinice și a generat o creștere a costurilor în cercetarea medicală, limitând accesul pacienților la tratamente experimentale vitale. Potrivit The Independent și MEDIAFAX, experții solicită Guvernului britanic să îmbunătățească relația cu UE în acest domeniu crucial.
Studiul internațional Biomede, lansat în 2017, este o inițiativă colaborativă ce reunește centre de cercetare și spitale din Franța, Danemarca, Suedia, Spania, Țările de Jos și Australia. Obiectivul său principal este evaluarea eficienței anumitor medicamente administrate în combinație cu radioterapia pentru tratarea copiilor diagnosticați cu DIPG. În timp ce a doua etapă a studiului a primit aprobare în statele membre ale Uniunii Europene, în Regatul Unit, din cauza noilor reglementări post-Brexit, aceasta este considerată un studiu clinic complet nou, ceea ce impune reluarea integrală a procesului de autorizare. Această discrepanță este o consecință directă a faptului că Marea Britanie nu mai face parte din cadrul european de reglementare a studiilor clinice, introdus în anul 2022.
Medicii atrag atenția că această întârziere îi privează pe copiii britanici de accesul la una dintre puținele opțiuni terapeutice aflate în faza de cercetare pentru această boală devastatoare. Gliomul difuz intrinsec de trunchi cerebral este o tumoră localizată în trunchiul cerebral, o regiune vitală care controlează funcții esențiale precum respirația, înghițirea, ritmul cardiac și mișcările faciale. Din cauza localizării sale, tumora este considerată inoperabilă, iar, în prezent, nu există un tratament curativ. Anual, aproximativ 30 de copii din Marea Britanie sunt diagnosticați cu această afecțiune rară.
Profesorul Chris Jones, șeful Diviziei de Biologie a Cancerului din cadrul Institute of Cancer Research, explică faptul că aceste tumori prezintă caracteristici biologice distincte față de cele întâlnite la adulți, ceea ce face ca tratamentele utilizate în alte tipuri de cancer să fie ineficiente. El subliniază că rata de supraviețuire este aproape zero, majoritatea copiilor diagnosticați cu DIPG pierzându-și viața în decurs de doi sau trei ani de la diagnostic, adesea chiar mai devreme. Prin urmare, orice studiu clinic care poate demonstra o prelungire, chiar și modestă, a supraviețuirii reprezintă un progres de o importanță crucială.
Lipsa accesului la studiul Biomede a determinat numeroși părinți să caute alternative terapeutice experimentale în alte țări europene. Un exemplu elocvent este cazul lui Emily Oliver, diagnosticată cu DIPG în 2018. Tânăra, care studia pentru a deveni asistentă medicală, a început să prezinte amețeli și alte simptome neurologice. După ce inițial medicii au suspectat scleroză multiplă, investigațiile ulterioare au confirmat diagnosticul devastator de gliom difuz intrinsec de trunchi cerebral. Familia Oliver a refuzat să se resemneze și a identificat un studiu clinic la Universitatea din Tübingen, Germania, unde cercetătorii dezvoltaseră un vaccin personalizat împotriva tumorii. Emily și părinții săi au călătorit lunar în Germania până în februarie 2019, când starea sa de sănătate s-a agravat iremediabil. Tânăra a decedat în iulie 2019, la vârsta de doar 21 de ani. Mama sa, Debi Oliver, a declarat că vestea întârzierii studiului Biomede este devastatoare, subliniind că accesul la astfel de cercetări oferă familiilor nu doar o șansă la tratament, ci și speranța de a ține boala sub control.
Cancer Research UK avertizează că Brexitul a îngreunat lansarea studiilor clinice realizate în parteneriat cu instituții europene și a crescut costurile dezvoltării de noi medicamente. Organizația raportează că cercetătorii britanici întâmpină dificultăți atât în inițierea proiectelor comune cu instituții din Uniunea Europeană, cât și în recrutarea specialiștilor necesari desfășurării studiilor clinice în Regatul Unit. Profesorul Amos Burke, director al Unității de Studii Clinice din cadrul Cancer Research UK, consideră că lipsa armonizării dintre legislația britanică și cea europeană creează perioade critice în care pacienții rămân fără alternative terapeutice. El pledează pentru o mai bună aliniere între cele două sisteme de reglementare pentru a preveni blocajele și întârzierile.
La rândul său, organizația Brain Tumour Research solicită autorităților britanice să creeze un cadru legislativ și financiar mai atractiv pentru cercetarea medicală și pentru implicarea Regatului Unit în studiile clinice paneuropene. În replică, reprezentanții Guvernului britanic afirmă că noile reglementări privind studiile clinice, intrate în vigoare în aprilie 2026, vor accelera aprobarea cercetărilor și vor simplifica procedurile administrative. De asemenea, Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și a Produselor Medicale din Regatul Unit susține că noile norme sunt mai bine aliniate standardelor internaționale și vor facilita desfășurarea studiilor clinice în viitor, o perspectivă care rămâne de confirmat în practică.
De ce contează
Această situație evidențiază un impact direct și tragic al Brexitului asupra sănătății publice, în special pentru pacienții cu afecțiuni rare și grave, cum ar fi DIPG. Pierderea accesului la studii clinice internaționale nu înseamnă doar o lipsă de opțiuni terapeutice, ci și o izolare a cercetării medicale britanice, care riscă să piardă teren în fața progreselor realizate în UE. Pentru familiile copiilor bolnavi, fiecare zi contează, iar întârzierile administrative se traduc în pierderea speranței și a șanselor de supraviețuire, transformând birocrația într-o barieră letală.
În concluzie, deși Guvernul britanic promite o simplificare și accelerare a proceselor prin noile reglementări intrate în vigoare în aprilie 2026, efectele imediate ale Brexitului asupra cercetării medicale și accesului pacienților la tratamente inovatoare rămân o preocupare majoră. Rămâne de văzut dacă noile norme vor reuși să compenseze decalajul creat și să reintegreze Regatul Unit în circuitul studiilor clinice europene, esențial pentru bolile rare.
Întrebarea fundamentală este dacă aceste măsuri vor fi suficiente pentru a reda pacienților britanici, în special copiilor vulnerabili, accesul rapid și eficient la progresele medicale globale, sau dacă vor continua să caute soluții disperate peste granițe.