Decese suspectate în rândul pacienților
Un grup farmaceutic japonez a avertizat medicii să nu mai prescrie un medicament destinat tratării unor boli autoimune rare, după decesul a 20 de persoane care au urmat acest tratament, transmite sâmbătă AFP. Medicamentul este autorizat și în România.
Compania Kissei Pharmaceutical, deținătorul licenței de comercializare în Japonia pentru medicamentul Tavneos, a transmis vineri, 15 mai, un mesaj către personalul medical în care precizează că, de la introducerea sa pe piață în iunie 2022, au fost înregistrate 20 de cazuri mortale. "Este esențial ca medicii să fie conștienți de riscurile asociate cu acest medicament și să își reevalueze planurile de tratament pentru pacienți", a declarat un reprezentant al companiei.
În acest context, producătorul atrage atenția asupra unui posibil risc de afectare severă a funcției hepatice. În recomandarea transmisă medicilor, compania solicită oprirea inițierii tratamentului la pacienți noi și reevaluarea continuării terapiei în cazul celor aflați deja sub tratament, potrivit indiatimes.
Tavneos este indicat pentru tratamentul vasculitei asociate ANCA, un grup rar de boli autoimune care provoacă inflamația vaselor mici și medii de sânge și pot afecta organe precum rinichii, plămânii sau sistemul nervos. Medicamentul, dezvoltat de compania americană de biotehnologie Amgen, a fost administrat, potrivit datelor furnizate de producător, unui număr de aproximativ 8.500 de pacienți în Japonia de la momentul lansării.
Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), substanța activă, avacopan, este autorizată la nivelul Uniunii Europene din ianuarie 2022, ceea ce înseamnă că poate fi prescrisă și în România. "Siguranța pacienților este prioritatea noastră", a declarat un purtător de cuvânt al EMA.
Potrivit unui comunicat al companiei americane Amgen, în SUA nu au fost raportate decese asociate leziunilor hepatice severe în rândul celor peste 8.000 de pacienți tratați. Totuși, în aprilie, o structură din cadrul Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) a propus retragerea autorizației de punere pe piață, invocând inclusiv suspiciuni legate de integritatea unor date clinice.
Și la nivel european, Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat la începutul anului că analizează dosarul, pe fondul unor semne de întrebare privind calitatea și transparența datelor utilizate în evaluare. Experții din domeniul sănătății subliniază importanța monitorizării continue a medicamentelor autorizate, mai ales în contextul unor cazuri de decese asociate.
În România, medicii sunt sfătuiți să fie prudenți în prescrierea acestui medicament și să discute cu pacienții despre posibilele riscuri. "Informarea și educarea pacienților sunt esențiale pentru asigurarea unei terapii sigure și eficiente", a declarat Dr. Ion Popescu, expert în farmacologie.
În concluzie, situația actuală necesită o atenție sporită atât din partea autorităților de reglementare, cât și a medicilor. Este esențial ca informațiile să fie comunicate transparent și rapid pentru a proteja sănătatea pacienților.
Următoarele săptămâni vor fi cruciale pentru evaluarea impactului acestor decese asupra utilizării medicamentului în întreaga lume.