O premieră medicală pentru medicina regenerativă românească
Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA a obținut o autorizație de fabricație și certificarea GMP (Good Manufacturing Practice) de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), devenind astfel prima și singura bancă de celule stem din țară autorizată să producă medicamente de terapie avansată cu celule stem mezenchimale pentru studii clinice. Această decizie, anunțată joi, 23 iulie 2026, marchează un moment esențial pentru dezvoltarea medicinei regenerative în România, confirmând respectarea celor mai înalte standarde europene de calitate și siguranță în procesul de fabricație a acestor produse.
Adrian Pânzaru, Directorul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA, a subliniat importanța acestei autorizații: „Această autorizație marchează o etapă esențială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele și standardele noastre de fabricație respectă cele mai exigente cerințe aplicabile producției de medicamente pentru terapii avansate și ne permite să susținem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu. Este rezultatul a peste 15 ani de investiții constante în tehnologie, oameni și sisteme de calitate.”
Celulele stem mezenchimale, esențiale în aceste terapii, sunt obținute din țesutul cordonului ombilical recoltat la naștere și stocat în bancă. Produsele finite pot fi utilizate fie în regim autolog, pentru copilul donator, fie în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă. Certificarea GMP, conform standardelor europene, atestă că toate etapele, de la fabricație și testare, până la controlul calității, stocare și eliberare, respectă proceduri controlate și validate, cu cerințe stricte privind siguranța, calitatea și trasabilitatea. Aceasta demonstrează un nivel de conformitate similar cu cel al marilor producători farmaceutici la nivel european, unde reglementările privind ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) sunt printre cele mai stricte din lume, conform Directivei 2001/83/CE și Regulamentului (CE) nr. 1394/2007.
Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA, a explicat implicațiile practice ale acestei autorizații: „Obținerea autorizației de fabricație și a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecțiuni pentru care opțiunile terapeutice disponibile sunt limitate, cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sau hemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc.” Ea a adăugat că banca va putea colabora cu organizatori de studii clinice, centre de cercetare și instituții medicale naționale și internaționale, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale, contribuind astfel la accelerarea cercetării și la dezvoltarea de noi opțiuni terapeutice pentru pacienți.
Această extindere a activității băncii depășește sfera tradițională de procesare și stocare a celulelor și țesuturilor, conferind capacitatea de a fabrica medicamente de terapie avansată destinate cercetării clinice într-un cadru strict reglementat. De exemplu, în 2023, la nivel european, numărul studiilor clinice cu ATMP a crescut cu aproximativ 15% față de anul precedent, conform datelor EMA (Agenția Europeană a Medicamentului), demonstrând o tendință globală spre valorificarea acestor terapii. Această autorizație deschide calea și pentru inițierea unor demersuri de aprobare pentru studii clinice dedicate nou-născuților și copiilor cu unități de celule stem stocate, oferind speranță pentru tratarea unor afecțiuni grave.
Medicamentele de terapie avansată (ATMP) sunt produse terapeutice complexe bazate pe celule, gene sau inginerie tisulară. În cazul terapiilor celulare, celulele sunt prelucrate în afara organismului prin procese de fabricație sofisticate pentru a îndeplini o funcție terapeutică specifică. Aceste produse sunt strict reglementate în Uniunea Europeană și pot fi utilizate doar în condiții controlate, inclusiv în cadrul studiilor clinice autorizate, spre deosebire de terapiile convenționale care au un proces de aprobare diferit. Banca REGINA MARIA, care este acreditată de Agenția Națională de Transplant din 2009 pentru stocarea celulelor stem din sângele și țesutul cordonului ombilical, și din 2022 pentru stocarea altor tipuri de celule și țesuturi (precum cele osoase, cardiovasculare, oculare și reproductive), deține în prezent peste 50.000 de unități stocate. Această capacitate o plasează într-o poziție de lider regional, având în vedere că, la nivel național, numărul total de unități stocate în toate băncile de celule stem era de aproximativ 150.000 în 2024, conform statisticilor Ministerului Sănătății.
**De ce contează**
Această autorizație este crucială pentru pacienții români și pentru sistemul medical național. Ea transformă România dintr-un simplu colector și stocator de celule stem într-un actor activ în dezvoltarea de terapii celulare avansate. Aceasta înseamnă acces potențial la tratamente inovatoare pentru boli grave, pentru care opțiunile terapeutice actuale sunt limitate. De asemenea, facilitează integrarea cercetării românești în rețelele clinice europene și globale, atrăgând investiții și expertiză. Pentru familiile care au ales să stocheze celule stem, această certificare oferă o garanție suplimentară a calității și deschide noi perspective de utilizare a acestor resurse biologice prețioase.
Pe viitor, Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA își propune să continue investițiile în cercetare și dezvoltare, explorând noi aplicații pentru celulele stem mezenchimale și alte tipuri de țesuturi. Următorul pas firesc este inițierea unor studii clinice concrete, în parteneriat cu spitale și institute de cercetare, pentru a testa eficacitatea și siguranța acestor medicamente de terapie avansată în tratarea afecțiunilor menționate. Succesul acestor studii va depinde de colaborarea strânsă cu autoritățile de reglementare, precum ANMDMR și Agenția Națională de Transplant, și de atragerea de finanțări pentru cercetare.
Obiectivul final rămâne dezvoltarea de soluții terapeutice inovatoare care să îmbunătățească semnificativ calitatea vieții pacienților din România și dincolo de granițe, consolidând poziția țării în peisajul medicinei regenerative internaționale.