Medicament inovator pentru diabet
Undă verde reprezintă subiectul principal al acestui articol. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea autorizației de comercializare în Uniunea Europeană a medicamentului Teizield (teplizumab), care poate întârzia progresul diabetului de tip 1 din stadiul 2 în stadiul 3 atât la adulți, cât și la copii cu vârsta de la 8 ani. EMA a anunțat vineri, 14 noiembrie 2025, printr-un comunicat pe site-ul oficial, că acest medicament, primul din clasa sa, întârzie semnificativ apariția diabetului în stadiul 3 și menține funcționarea celulelor care produc insulină. "Teizield reprezintă o inovație semnificativă în tratamentul diabetului de tip 1, oferind o nouă oportunitate pentru pacienți să gestioneze boala mai eficient", a declarat un reprezentant al EMA.
Substanța activă a Teizield, teplizumab, este un anticorp care acționează prin reducerea autodistrugerii celulelor beta pancreatice. Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă, o dată pe zi, timp de 14 zile consecutive. Conform EMA, medicamentul a fost susținut prin schema PRIority MEdicines (PRIME), care sprijină dezvoltarea medicamentelor cu potențial de a răspunde nevoilor medicale neacoperite. "Această schemă permite o interacțiune și un dialog timpuriu cu dezvoltatorii de medicamente promițătoare pentru a accelera evaluarea și a facilita accesul pacienților la tratamente", se mai arată în comunicatul EMA.
Diabetul de tip 1 este o boală autoimună cronică, în care sistemul imunitar distruge celulele beta din pancreas care produc insulină. Fără insulină, glucoza se acumulează în sânge, provocând o serie de simptome severe, precum sete, foame, urinare frecventă, pierdere în greutate și oboseală. În stadiul 3 al bolii, pacienții necesită injecții zilnice cu insulină pentru a controla nivelul de glucoză. Potrivit datelor EMA, se estimează că 2,2 milioane de persoane din UE trăiesc cu diabet de tip 1, iar în prezent nu există tratamente autorizate pentru a întârzierea sau a vindeca boala.
Studiile clinice au demonstrat eficiența Teizield în întârzirea progresiei bolii. Timpul mediu până la dezvoltarea diabetului zaharat de tip 1 - stadiul 3 a fost de 50 de luni la pacienții tratați cu teplizumab, comparativ cu 25 de luni pentru cei care au primit placebo. Totuși, tratamentul nu este lipsit de riscuri. Cele mai frecvente reacții adverse raportate includ scăderea numărului de globule albe, erupții cutanate și niveluri scăzute de bicarbonat în sânge, iar sindromul de eliberare de citokine a fost observat la 2% dintre pacienți. "Informațiile despre produs și planul de gestionare a riscurilor includ măsuri adecvate de atenuare a riscurilor", mai precizează EMA.
Recomandarea de avizare a EMA este un pas intermediar important în direcția obținerii autorizației de comercializare. Avizul va fi trimis Comisiei Europene, care va decide asupra autorizării la nivelul UE. Ulterior, fiecare stat membru va decide cu privire la prețul medicamentului și introducerea acestuia în schemele de compensare. "Solicitantul pentru Teizield este Sanofi Winthrop Industrie, care a obținut admiterea în schema PRIME pe 17 octombrie 2019 pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 în stadiul 2", se arată în comunicatul EMA. La 13 noiembrie 2025, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, recomandând astfel autorizarea comercializării pentru Teizield, destinată tratamentului diabetului zaharat de tip 1.
În concluzie, aprobarea acestui medicament inovator ar putea schimba radical modul în care este gestionat diabetul de tip 1, mai ales la copii, prin întârzierea instalării simptomelor și reducerea necesității terapiei cu insulină.
Rămâne de văzut cum va reacționa Comisia Europeană și ce măsuri vor fi implementate de statele membre pentru a facilita accesul pacienților la acest tratament promițător.